美國(guó)藥典注射劑檢測(cè)儀獲得美國(guó)FDA的認(rèn)證

　　美國(guó)藥典注射劑檢測(cè)儀采用地注射器進(jìn)樣，高精度的計(jì)量泵以及自動(dòng)稀釋器，和全封閉式流體系統(tǒng)設(shè)計(jì)，避免了外界對(duì)系統(tǒng)的污染，確保分析誤差小，大程度地提高了檢測(cè)度。美國(guó)藥典注射劑檢測(cè)儀適用于實(shí)驗(yàn)室對(duì)微量樣品做的粒徑分析，尤其適用于制藥行業(yè)注射劑藥物中的不溶性微粒的檢測(cè)，獲得美國(guó)FDA的認(rèn)證，被USP788收納推介。

　　一、美國(guó)藥典注射劑檢測(cè)儀工作原理：

　　單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sensing SPOS）經(jīng)過(guò)光感區(qū)域的粒子由于大小不同，光強(qiáng)隨之產(chǎn)生相應(yīng)的變化。將探測(cè)器收集的光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電壓信號(hào)，不同的電壓信號(hào)對(duì)應(yīng)不同的粒徑大小，從而得到微粒的粒徑。SPOS技術(shù)將光消減和光散射兩種物理作用有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，美國(guó)藥典注射劑檢測(cè)儀通過(guò)光消減獲得較大的動(dòng)態(tài)粒徑范圍，通過(guò)光散射增加對(duì)小粒子的靈敏度，成為一項(xiàng)技術(shù)。

　　二、美國(guó)藥典注射劑檢測(cè)儀儀器參數(shù)：

　　粒徑測(cè)量范圍(可選)

　　0.5 – 400 μm

　　1.0 – 400μm

　　3.0 – 1000μm

　　5.0- 2500μm

　　美國(guó)藥典注射劑檢測(cè)儀分析方法：?jiǎn)晤w粒激光測(cè)量技術(shù)（SPOSPAT）

　　可用溶劑：水和絕大多數(shù)有機(jī)溶劑

　　注射泵(可選)：1mL 2.5mL 5mL 10mL 25mL

　　流速（稀釋系統(tǒng)）：10 – 60 mL/min，

　　度：3%

　　分析軟件（可選）

　　Windows 運(yùn)行環(huán)境，美國(guó)藥典注射劑檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)軟件或符合 21 CFR Part 11 規(guī)范分析軟件

　　電壓：220 – 240 VAC，50Hz 或100 – 120 VAC，60Hz

　　外形尺寸

　　主機(jī)1（計(jì)數(shù)器）： 58cm* 48cm* 33cm

　　主機(jī)2（自動(dòng)稀釋系統(tǒng)）：33cm*33cm* 24cm

　　美國(guó)藥典注射劑檢測(cè)儀重量：約23Kg

　　安裝條件：稀釋流體供給系統(tǒng)，廢液池