不溶性微粒檢測(cè)采用光障礙技術(shù)原理

　　不溶性微粒檢測(cè)應(yīng)用在藥品檢測(cè)中，采用光障礙技術(shù)檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100 mL以上者)中的不溶性微粒，每1 mL中含10 μm以上的微粒不得超過(guò)25粒，不溶性微粒檢測(cè)含25 μm以上的微粒不得超過(guò)3粒。2010年版中國(guó)藥典二部在《不溶性微粒檢查法》中規(guī)定了采用光障礙法原理的儀器檢查靜脈用注射劑及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小和數(shù)量。

　　一、不溶性微粒檢測(cè)的原理：

　　光障礙法技術(shù)中的傳感器原理：被檢測(cè)的液體通過(guò)專門(mén)設(shè)計(jì)的流通室，與液體流向垂直的入射光束由于被液體中的粒子阻擋而減弱，從而使傳感器輸出的信號(hào)變化，不溶性微粒檢測(cè)這種信號(hào)變化與粒子通過(guò)光束時(shí)的截面積尺寸成正比。這種比例關(guān)系可以反映粒子的大小。不溶性微粒檢測(cè)每一個(gè)粒子通過(guò)光束時(shí)引起一個(gè)電壓脈沖信號(hào)，脈沖信號(hào)的多少反映了粒子的數(shù)量。微粒檢測(cè)儀主要包括：取樣器、傳感器和計(jì)算機(jī)控制的檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。測(cè)量粒徑范圍為：2~100um；檢測(cè)粒徑濃度為0~10000個(gè)/ml。

　　二、不溶性微粒檢測(cè)技術(shù)參數(shù)：

　　●檢測(cè)范圍：1~500um

　　●檢測(cè)通道：8通道,粒徑在1.2~100um范圍內(nèi)可由用戶間隔0.1um，任意設(shè)置

　　● 取樣體積：0.2~1000ml

　　● 不溶性微粒檢測(cè)取樣速度：5~85ml/分鐘

　　● 測(cè)試范圍：0~9999999粒

　　● 取樣體積精度：<±1%

　　● 分辨率：>95%(按中國(guó)藥典2010版校準(zhǔn))

　　<10%(按美國(guó)藥典、ISO21501校準(zhǔn))

　　● 不溶性微粒檢測(cè)*檢測(cè)濃度：0~10000粒/ml

　　● 度：規(guī)定值±10%